希瓦丁 鹽酸西替利嗪片

鹽酸西替利嗪片

Yan Suan Xi Ti Li Qin Pian

本品每片含鹽酸西替利嗪10毫克。輔料為：微晶纖維素、乳糖、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂、膠態二氧化硅、薄膜包衣預混劑。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

10mg*6片

口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6歲兒童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

《中國藥典》2020年版二部，[檢查]項下的有關物質、溶出度、水分、[含 量測定]和[貯藏]項按YBH05662020執行。

國藥準字H20030447

蘇州中化藥品工業有限公司

希瓦丁 鹽酸西替利嗪片

鹽酸西替利嗪片

Yan Suan Xi Ti Li Qin Pian

本品每片含鹽酸西替利嗪10毫克。輔料為：微晶纖維素、乳糖、交聯羧甲纖維素鈉、硬脂酸鎂、膠態二氧化硅、薄膜包衣預混劑。

本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

季節性鼻炎、常年性過敏性鼻炎、過敏性結膜炎及過敏引起的瘙癢和蕁麻疹的對癥治療。

10mg*6片

口服。推薦成人和2歲以上兒童使用。成人：一次1片，可于晚餐時用少量液體送服，若對不良反應敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12歲兒童：一次1片，一日1次；或一次半片，一日2次。2～6歲兒童：一次半片，一日1次；或一次1/4片，一日2次。

《中國藥典》2020年版二部，[檢查]項下的有關物質、溶出度、水分、[含 量測定]和[貯藏]項按YBH05662020執行。

國藥準字H20030447

蘇州中化藥品工業有限公司

遮光、密封，30℃以下干燥處保存

盒

24個月

偶有報告患者有輕微和短暫不良反應。如頭痛，頭暈，嗜睡，激動不安，口干，腹部不適。在測定精神運動功能的客觀試驗中，本品的鎮靜作用和安慰劑相似。罕有報道過敏反應。 與第一代H1受體拮抗劑相比，西替利嗪進入中樞神經系統的能力更弱。臨床研究表明，使用推薦劑量的西替利嗪有輕微的中樞神經系統不良反應，包括嗜睡、疲勞、麻木、注意力障礙、頭暈和頭痛。在某些病例中，也有中樞神經系統興奮的報告。 盡管西替利嗪是選擇性的外周H1受體拮抗劑，沒有明顯的抗膽堿活性，但曾有個別關于排尿障礙、調節紊亂和口干的報告。 個別患者出現肝功能受損現象，并伴有肝酶水平和膽紅素水平升高。通常在停藥后，肝酶水平和膽紅素水平會恢復正常。 來自原研產品臨床研究的安全性數據： 下列安全性數據源自原研產品臨床研究。這項臨床研究中，將西替利嗪（3260例）（按推薦劑量服用，10毫克/日）與安慰劑或其他抗組胺藥進行比較，觀察到下列發生率至少為1%的副作用：嗜睡（9.63%）、頭痛（7.42%）、頭暈（1.10%）、咽炎（1.29%）、口干（2.09%）、惡心（1.07%）、腹痛（0.98%）、疲勞（1.63%）。 在針對兒童（6個月至12歲）的安慰劑對照的原研產品臨床研究中觀察到西替利嗪（1656例）有下列不良反應：嗜睡（1.8%）、鼻炎（1.4%）、腹瀉（1.0%）、疲勞（1.0%）。 來自原研產品上市后研究的安全性數據（PMS）： 除了臨床試驗期間報告列出的不良反應，還有以下原研產品上市后報告的不良反應。 根據MedDRA系統器官分類并按基于上市后報告估算的頻率描述不良事件： 頻率定義如下：十分常見（≥1/10）；常見（≥1/100-<1/10）；偶見（≥1/1,000-<1/100）；罕見（≥1/10,000-<1/1,000）；十分罕見（<1/10,000）；不詳（從現有數據中無法估算）。 心臟癥狀：罕見：心動過速 血液及淋巴癥狀：十分罕見：血小板減少 神經系統癥狀：偶見：感覺異常，罕見：驚厥，十分罕見：味覺障礙，運動障礙，肌張力障礙，暈厥，震顫，不詳：耳聾，遺忘，記憶障礙 眼部癥狀：十分罕見：視力調節障礙，視力模糊，眼球旋動，不詳：血管炎 耳及迷路癥狀：不詳：眩暈 胃腸癥狀：偶見：腹瀉 腎臟及泌尿系統癥狀：十分罕見：排尿困難，遺尿，不詳：尿潴留 皮膚及皮下組織癥狀：偶見：瘙癢癥，皮疹，罕見：蕁麻疹，十分罕見：血管神經性水腫，固定性藥疹 全身癥狀以及用藥部位癥狀：偶見：無力，不適，罕見：水腫 免疫系統癥狀：罕見：超敏反應，十分罕見：過敏性休克 肝膽癥狀：罕見：肝功能異常（轉氨酶、堿性磷酸酶、γ見：肝和膽紅素升高） 新陳代謝和營養失調：不詳：食欲增加 精神癥狀：偶見：激越，罕見：攻擊性，意識錯亂，抑郁，幻覺，失眠，十分罕見：抽動，不詳：自殺觀念 實驗室檢查：罕見：體重增加 在原研產品獲得上市許可證后觀察到下列不良反應：停用西替利嗪后出現瘙癢和/或蕁麻疹。

1.對本品成份、羥嗪或任何其他哌嗪衍生物過敏者禁用。 2.嚴重腎功能損害患者禁用。 3.本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良綜合征的患者不可服用。

詳見說明書

1.本品應謹慎與鎮靜劑（安眠藥）或茶堿同服。 2.如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。