6月13日，國家醫保局發布公告，就《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》及相關文件向社會公開征求意見。

與2021年相比，《工作方案》保持總體穩定，同時在申報范圍、準入規則、評審程序等方面進行了完善。今年醫保藥品目錄在繼續支持新冠病毒肺炎治療藥物、創新藥物的基礎上，充分體現了對罕見病治療藥物、兒童用藥的關注，將“2022年6月30日前經批準上市的罕見病治療藥品”“2022年6月30日前經批準上市并納入鼓勵研發申報的兒童藥品清單的藥品”明確列入申報條件，相關人群用藥保障水平有望進一步提升。此外，今年目錄還首次提出了非獨家藥品準入的規則，增加了申報結果公示環節，完善了專家評審流程，總體上看，今年的醫保藥品目錄調整朝著科學、規范、公平、透明的方向又邁出了堅實的一步。

全文如下：

2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案(征求意見稿)

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規范醫保用藥管理，建立管用高效的醫保支付機制，根據《中華人民共和國社會保險法》《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》等政策法規精神，制定《2022年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》(以下簡稱《工作方案》)如下。

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆歷次全會精神，深入學習貫徹習近平總書記重要講話和中央經濟工作會議精神，堅持以人民健康為中心，深化醫療保障制度改革，完善藥品目錄動態調整機制。統籌疫情防控、參保人員需求和基金支付能力等開展2022年藥品目錄調整工作，努力使藥品目錄結構更加合理優化、管理更加科學規范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，助力解決人民群眾看病就醫后顧之憂。

二、調整范圍

綜合考慮基本醫療保險和工傷保險的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2022年藥品目錄調整范圍如下：

(一)目錄外西藥和中成藥

符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規定，且具備以下情形之一的目錄外藥品，可以申報參加2022年藥品目錄調整。

1.2017年1月1日至2022年6月30日(含，下同)期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品。

2.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。

3.納入最新版《新型冠狀病毒肺炎診療方案》的藥品。

4.納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品。

5.納入鼓勵仿制藥品目錄或鼓勵研發申報兒童藥品清單，且于2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的藥品。

6.2022年6月30日前，經國家藥監部門批準上市的罕見病治療藥品。

(二)目錄內西藥和中成藥

1.2022年12月31日協議到期的談判藥品。

2.2023年12月31日協議到期，且2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的談判藥品。

3.2017年1月1日至2022年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化，企業主動申報調整醫保支付范圍的常規目錄部分的藥品。

4.符合《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》第九條、第十條規定的藥品。

(三)其他

1.按規定將符合條件的中藥飲片納入調整范圍。

2.完善藥品目錄凡例，規范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等內容。

3.獨家藥品的認定以2022年6月30日為準。

4.擬納入藥品目錄的非獨家藥品，采用競價等方式同步確定醫保支付標準。

三、工作程序

2022年國家藥品目錄調整分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段：

(一)準備階段(2022年5-6月)

1.組建工作機構，健全工作機制，完善專家庫，制訂工作規則和廉政保密、利益回避等規定。

2.由國家醫保局牽頭，會同有關部門研究制定工作方案，確定目錄調整的原則、范圍、程序。征求社會意見后，正式發布。

3.制定非獨家藥品競價規則，修訂完善談判藥品續約等規則。

4.優化完善企業申報、專家評審、談判資料填報等信息化系統，開發電子協議網上簽約模塊。

(二)申報階段(2022年7-8月)

1.企業申報。符合條件的企業(含其他申報主體，下同)按規定向國家醫保局提交必要的資料，其中需提交摘要幻燈片的藥品，企業在提交申報資料時同步提交摘要幻燈片。

2.形式審查。對企業提交的資料進行形式審查，審查結果分為“通過”和“不通過”。對通過形式審查的藥品摘要幻燈片進行內容初審，不符合要求的不予采用，專家將依據企業提交的其他材料進行評審。

3.公示。對通過形式審查的藥品及其相關資料(不含經濟性信息)進行公示，接受監督。

4.復核。對公示期間有關方面反饋的意見進行梳理核查，形成形式審查最終結果。

5.公告。對最終通過形式審查的藥品名單進行公告，并同步通過申報系統向相關企業反饋。

(三)專家評審階段(2022年8月)

1.專家評審。根據企業申報情況，建立評審藥品數據庫。論證確定評審技術要點。組織藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷等方面專家開展聯合評審。經評審，形成擬直接調入、擬談判/競價調入、擬直接調出、擬按續約規則處理等4方面藥品的建議名單。同時，論證確定擬談判/競價藥品的談判主規格、參照藥品和醫保支付范圍，以及藥品目錄凡例、藥品名稱劑型、藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等調整內容。

2.反饋結果。通過申報系統向相關企業進行反饋評審結果。

(四)談判階段(2022年9-10月)

1.完善談判/競價藥品報送材料模板。

2.根據企業意向，組織提交相關材料。

3.開展價格測算評估。組織測算專家通過基金測算、藥物經濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

4.加強溝通交流。建立與企業的溝通機制，對企業意見建議及訴求進行登記并及時回應。就藥品測算評估的思路和重點與企業進行面對面溝通，及時解決問題。

5.開展現場談判/競價。根據評估意見組織開展現場談判/競價，確定全國統一的醫保支付標準，同步明確管理要求。

(五)公布結果階段(2022年11月)

印發關于目錄調整的文件，公布藥品目錄調整結果，發布新版藥品目錄。

四、專家構成及職責

(一)評審專家

評審專家分為綜合組專家和專業組專家。綜合組專家由作風正、業務強、熟悉并熱心醫療保障事業、自愿參加目錄評審的藥學、臨床、藥物經濟學、醫保管理、工傷專家組成。專業組專家由相關學術團體和行業學(協)會推薦。評審專家主要負責對納入評審范圍的藥品名單提出評審意見，并對談判主規格、參照藥品、醫保支付范圍(原則上與說明書保持一致)，以及藥品目錄凡例，藥品名稱劑型，藥品甲乙類別、目錄分類結構、備注等調整內容提出意見建議。其中專業組專家主要參與本專業領域內藥品的評審工作。

(二)測算專家

由地方醫保部門及相關單位推薦的醫保管理、藥物經濟學等方面的專家組成。分為基金測算組和藥物經濟學測算組，分別從醫保基金影響和藥物經濟學評價兩方面針對談判藥品提出評估意見。

(三)談判專家

由醫保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業進行現場談判/競價。

五、監督機制

(一)主動接受監督

主動邀請紀檢監察機構對準備、申報、專家評審、談判、公布結果等關鍵環節監督。公開發布工作方案，就競價規則、續約規則等廣泛征求有關方面意見建議，對通過形式審查的藥品及相關資料進行公示，并對形式審查最終結果進行公告。加強與企業的溝通，通過召開座談會、面對面溝通等方式建立溝通機制，提高目錄調整工作的透明度。在目錄調整期間，設立專項電話和郵箱，接受各方面反饋的意見建議，主動接受社會大眾、新聞媒體、醫藥企業等的監督。

(二)完善內控機制

明確工作崗位和人員責任，制定信息保密、利益回避、責任追究等制度，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

(三)強化專家監督

建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、測算工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出意見。

來源：國家醫保局