7月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）聯(lián)合療法的《臨床試驗(yàn)通知書》（詳見下表），并將于近期開展臨床試驗(yàn)。

表1 卡瑞利珠單抗受理號(hào)及審批結(jié)論

卡瑞利珠單抗“廣撒網(wǎng)”

作為第5款在國(guó)內(nèi)上市的PD-1抗體，卡瑞利珠單抗雖不占據(jù)絕對(duì)先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但是后勁可謂十足，無論是臨床試驗(yàn)布局還是適應(yīng)癥拓展優(yōu)勢(shì)盡顯，接二連三的動(dòng)作可以說承包了近兩個(gè)月不少“熱搜”：

5月5日，卡瑞利珠單抗通過CDE技術(shù)審批，進(jìn)入行政審批；

5月19日，卡瑞利珠單抗遞交了新的上市申請(qǐng)，受理號(hào)為CXSS1900023，這也是首個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-1單抗遞交的適應(yīng)癥拓展；

5月31日，恒瑞醫(yī)藥收到卡瑞利珠單抗批件，獲批用于至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療；

6月12日，卡瑞利珠單抗定價(jià)信息公布，規(guī)格200mg，最高零售價(jià)為19800元/瓶；

7月8日，卡瑞利珠單抗單藥二線治療晚期食管鱗癌的隨機(jī)、開放、化療藥對(duì)照、多中心 III 期臨床研究（ESCORT研究）達(dá)到主要研究終點(diǎn)，值得一提的是，卡瑞利珠單抗是首個(gè)在食管鱗癌中完全成功的PD-1單抗。

表2 卡瑞利珠單抗III期臨床試驗(yàn)信息匯總

雖然目前卡瑞利珠單抗尚未商業(yè)化上市，但是憑借出色的適應(yīng)癥布局，再加上恒瑞良好的市場(chǎng)銷售能力，未來卡瑞利珠單抗的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力不容小覷！

國(guó)內(nèi)PD-(L)1賽道擁擠

2018-2019年，5款PD-1抗體陸續(xù)在中國(guó)獲批上市將很好提高藥物可及性。從獲批上市的5款PD-1抗體來看，目前僅覆蓋了非小細(xì)胞肺癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤這3種適應(yīng)癥，同一適應(yīng)癥領(lǐng)域不可避免將正面廝殺。作為第一梯隊(duì)進(jìn)入市場(chǎng)的PD-(L)1抗體，將憑借先發(fā)優(yōu)勢(shì)，占盡市場(chǎng)準(zhǔn)入、醫(yī)保支付、適應(yīng)癥擴(kuò)展、聯(lián)合治療等方面的優(yōu)勢(shì)。

表3 中國(guó)批準(zhǔn)上市5款PD-1抗體

目前國(guó)內(nèi)還有3款PD-(L)1抗體處于審評(píng)審批階段，其中替雷利珠單抗有兩個(gè)適應(yīng)癥在審批階段，而Durvalumab和阿替利珠單抗（Tecentriq）均是PD-L1抗體，有望在今年第三、第四季度獲批。

表4 中國(guó)正在審批階段PD-(L)1單抗

除了上述3款PD-(L)1抗體的審批進(jìn)度值得期待，未來兩年有包括卡瑞利珠單抗、替雷利珠單抗在內(nèi)的多款PD-(L)1抗體的多項(xiàng)進(jìn)展值得關(guān)注，預(yù)計(jì)將會(huì)有10余款PD-(L)1抗體在國(guó)內(nèi)首次獲批或是首次申請(qǐng)上市，個(gè)別適應(yīng)癥布局十分擁擠，如NSCLC，霍奇金淋巴瘤等。

表5 PD-(L)1抗體主要適應(yīng)癥布局

隨著國(guó)內(nèi)更多PD-(L)1抗體的獲批，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將愈加激烈，接下來第二梯隊(duì)的“入場(chǎng)者”面臨的競(jìng)爭(zhēng)也將更加殘酷。

來源：新浪醫(yī)藥